이 문서, SOP대로
작성된 게 맞습니까?
Q-Trail은 업로드한 문서를 팀의 SOP 요건과 하나씩 대조합니다. 빠진 항목이 무엇인지 근거와 함께 알려주고, 이 문서 다음에 준비해야 하는 업무까지 이어서 안내합니다.
별도 설치 없이 데모 계정으로 바로 확인할 수 있습니다.
버전 표기문서에 버전이 없습니다일자 표기일자를 찾지 못했습니다Data Review데이터 검토 항목이 없습니다Database Lock잠금 절차가 없습니다Roles and Responsibilities역할과 책임이 없습니다
문서가 있다고 요건을 갖춘 것은 아닙니다.
빠진 항목은 대개 한참 뒤에 발견됩니다.
SOP는 문서마다 무엇이 들어가야 하는지, 어떤 문서가 먼저 준비되어야 하는지를 정해 둡니다. 문제는 그 기준을 문서를 만드는 시점에 일일이 대조하기 어렵다는 점입니다. Q-Trail은 문서를 올린 그 자리에서 확인합니다.
SOP를 열어 하나씩 대조하기 어렵습니다
문서 한 건에 요구되는 항목이 열 개를 넘는 경우가 많습니다. 담당자가 매번 SOP를 열어 확인하기는 어렵고, 결국 경험과 기억에 의존하게 됩니다.
순서가 어긋난 채 진행됩니다
DMP가 확정되기 전에 데이터베이스가 열리거나, 검토 기록 없이 DB Lock이 승인되는 일이 생길 수 있습니다. 이런 문제는 과제 종료 후나 실사 준비 과정에서 뒤늦게 발견되기 쉽습니다.
다음에 뭘 해야 하는지 각자 판단합니다
한 문서를 끝내고 나면 그다음 무엇을 준비해야 하는지가 SOP에 정해져 있지만, 실제로는 담당자마다 다르게 판단하거나 놓치는 일이 생깁니다.
SOP를 점검 기준으로 바꿉니다
SOP를 한 번 등록하면 문서별 필수 구성 요소와 선행 문서 관계가 그대로 점검 기준이 됩니다. 이후 올라오는 모든 문서가 같은 기준으로 확인됩니다.
SOP에서 규칙 후보 추출
Word·Excel·텍스트 형식의 SOP를 등록하면 문서 목록, 문서별 필수 구성 요소, 선행 문서 관계를 읽어 규칙 후보를 만듭니다. QA 담당자가 검토해 승인한 규칙만 판정에 쓰입니다.
문서 유형 자동 인식
[SOP-CDM-002-WD-01], [Data Management Plan], {DMP}처럼 문서번호, 정식 명칭, 약어를 모두 인식해 어떤 기준으로 점검할지 판단합니다.
요건 대조 점검
SOP가 요구하는 항목이 문서에 실제로 있는지 하나씩 확인합니다. 충족한 항목은 몇 절에서 확인했는지까지 남기고, 빠진 항목은 SOP 조항과 함께 알려줍니다.
다음 업무 안내
검토가 끝나면 무엇을 해야 하는지 이어서 알려줍니다. 보완할 항목, 먼저 준비해야 하는 선행 문서, 지금 착수할 수 있는 다음 문서를 구분해 보여줍니다.
순서 확인과 검토 기록
선행 문서가 준비되지 않은 상태에서 올라온 문서는 순서 경고로 표시합니다. 검토자, 시각, 판정, 문서 해시값이 함께 기록되고 각 기록은 이전 기록의 해시와 연결됩니다.
규칙은 회사 소유입니다
회사 SOP에서 뽑은 규칙은 그 회사 데이터로 분리 보관됩니다. SOP가 개정되면 새 버전을 발행하고, 진행 중인 스터디는 기존 버전 기준을 유지합니다. 다른 회사 규칙과 섞이지 않습니다.
SOP 등록부터 다음 업무 안내까지, 네 단계
팀원이 하는 일은 문서를 올리고 결과를 확인하는 것뿐입니다.
SOP를 올리고 규칙을 검토합니다 — QA
SOP에서 규칙 후보를 뽑아 보여줍니다. QA 담당자가 항목별로 승인·제외하고 표준 artifact에 연결한 뒤 발행합니다. 발행 전까지는 판정에 쓰이지 않습니다.
스터디에 규칙 버전을 지정합니다 — admin
스터디를 만들 때 발행된 규칙 버전을 지정하면 그 버전에 고정됩니다. SOP가 개정되어 새 버전이 나와도 진행 중인 스터디의 판정 기준은 바뀌지 않습니다.
팀원이 문서를 올립니다
파일명으로 문서 유형을 인식한 뒤 본문을 읽어 SOP 요건과 대조합니다. SOP에 없는 문서라면 유형과 점검 항목을 직접 등록할 수 있고, 이후부터는 같은 기준이 적용됩니다.
결과와 다음 업무를 확인합니다
항목별 충족 여부와 근거, 종합 판정을 보여주고 이어서 무엇을 해야 하는지 안내합니다. 결과를 기록하면 검토자와 시각, 문서 해시값이 감사추적에 남습니다.
TMF Reference Model v3.3을
표준 계층으로 기본 탑재했습니다
artifact 250종과 Zone 구조는 업계 표준이라 모든 고객사에 동일하게 제공됩니다. 회사 문서를 표준 artifact에 연결하면 정의와 일자 기준을 그대로 물려받습니다. 자체 SOP가 아직 정리되지 않았다면 예시 규칙 438개를 출발점으로 쓸 수 있습니다.
- artifact 250종(Core 197)과 Zone 11개가 표준 계층에 탑재되어 있습니다.
- Artifact 번호, 정식 명칭, Sub-artifact 명칭을 모두 인식합니다.
- Protocol부터 CSR까지 이어지는 선행 문서 관계 77개로 다음 업무를 안내합니다.
- Artifact별 Dating Convention에 따라 어떤 날짜를 적어야 하는지 안내합니다.
- 회사 문서를 표준 artifact에 연결하면 정의와 일자 기준을 물려받습니다.
검토 결과를 설명할 수 있도록 기록합니다
변경 여부를 확인할 수 있는 감사추적
각 감사추적 기록은 이전 기록의 해시를 포함해 연결됩니다. 중간 기록이 변경되면 이후 기록과의 연결이 달라져 변경 여부를 확인할 수 있습니다.
문서 해시값 보존
문서 등록 시점의 SHA-256 해시값을 저장해 이후 파일이 변경되었는지 대조할 수 있습니다.
판정 근거를 함께 남깁니다
어떤 항목이 왜 충족·미충족으로 판정되었는지, 본문의 어느 부분에서 확인했는지가 검토 기록에 함께 저장됩니다.
현재 베타 버전으로 운영 중입니다
Q-Trail은 현재 베타 버전입니다. 주요 기능은 동작하지만 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은 아직 완료되지 않았고 전자서명 기능도 구현 전입니다. 규제 제출의 근거가 되는 실제 임상시험 데이터를 사용하기 전에는 반드시 별도 검토가 필요합니다. 데모 환경의 데이터는 예고 없이 초기화될 수 있습니다.
데모에서 직접 확인해 보세요
요건을 갖춘 문서와 그렇지 않은 문서를 각각 올려보면, 어떤 항목을 어떻게 짚어주고 다음 업무를 어떻게 안내하는지 바로 확인할 수 있습니다. 데모 계정이 준비되어 있습니다.