SOP에 맞춰 문서를
자동으로 정리하세요.
Q-Trail은 팀의 SOP를 기준으로 임상시험 문서의 저장 경로와 파일명을 자동으로 정합니다. 필요한 선행 문서가 빠졌는지 확인하고, 누가 언제 어떤 문서를 등록했는지도 추적할 수 있게 남깁니다.
별도 설치 없이 데모 계정으로 바로 확인할 수 있습니다.
TMF-02.01.02ProtocolTMF-10.03.01Database RequirementsTMF-10.03.11Database Lock and Unlock ApprovalTMF-11.04.02Statistical Report
TMF 문제는 문서가 없을 때만 생기지 않습니다.
잘못된 위치·파일명·순서도 실사 리스크가 됩니다.
실사에서는 문서의 존재 여부뿐 아니라 저장 위치, 파일명, 선후 관계, 변경 이력도 함께 확인합니다. Q-Trail은 문서를 등록하는 시점에 이런 문제를 미리 확인합니다.
담당자마다 다른 폴더와 파일명
같은 문서라도 담당자마다 저장 위치와 파일명이 달라질 수 있습니다. 최종_최종_v2 같은 파일이 쌓이면, 나중에는 문서를 찾고 정리하는 데 더 많은 시간이 듭니다.
필요한 선행 문서 없이 진행된 업무
DMP가 준비되기 전에 데이터베이스가 열리거나, 검토 기록 없이 DB Lock이 승인되는 일이 생길 수 있습니다. 이런 문제는 과제 종료 후나 실사 준비 과정에서 뒤늦게 발견되기 쉽습니다.
남지 않는 문서 등록 이력
누가 언제 어떤 파일을 등록했고, 이후 어떤 파일로 대체했는지 기록이 남아야 문서의 이력을 설명할 수 있습니다.
문서 관리 규칙을 시스템에 맡깁니다
SOP를 등록하면 Working Document 목록, 저장 경로, 선행 문서 관계를 시스템 규칙으로 전환해 적용합니다.
SOP 내용 자동 분석
Word·Excel·텍스트 형식의 SOP를 등록하면 Working Document 표를 찾아 문서 목록, 저장 경로, 선행 문서, 약어 정보를 자동으로 추출해 등록합니다.
파일명으로 문서 유형 인식
[SOP-CDM-002-WD-01], [Data Management Plan], {DMP}처럼 문서번호, 정식 명칭, 약어를 모두 인식할 수 있습니다.
저장 경로·파일명 자동 적용
SOP에 정의된 폴더에 [Protocol]_[문서명]_[일자]_[버전] 형식으로 저장합니다. 같은 문서를 다시 등록하면 새 버전으로 관리하고, 기존 버전은 superseded 상태로 전환합니다.
선행 문서 확인
SOP상 먼저 준비되어야 하는 문서가 없으면 등록을 중단하고, 어떤 문서를 먼저 등록해야 하는지 순서대로 안내합니다.
등록 정보와 감사추적
등록자, 등록 시각, SHA-256 해시값을 함께 기록합니다. 각 감사추적 기록은 이전 기록의 해시와 연결되어 이후 변경 여부를 확인할 수 있습니다.
기업·팀별 데이터 분리
조직별로 저장소와 데이터를 분리하고, SOP를 관리하는 관리자와 문서를 등록하는 팀원의 권한을 구분합니다.
SOP 등록부터 문서 이력 관리까지, 네 단계
팀원은 문서를 올리고 시스템이 제안한 내용을 확인하면 됩니다.
SOP를 올립니다 — admin
SOP 문서를 등록하면 Working Document 목록과 각 문서의 저장 경로, 선행 문서 관계를 자동으로 추출해 규칙으로 등록합니다. 필요한 경우 관리자가 직접 수정할 수 있습니다.
임상 과제에 SOP를 적용합니다 — admin
임상 과제를 만든 뒤 적용할 SOP를 지정하면, 해당 과제에서는 그 SOP에 정의된 문서 목록과 규칙을 사용합니다.
팀원이 문서를 등록합니다
파일명을 바탕으로 문서 유형을 인식하고, 필요하면 문서 내용을 확인해 저장 파일명과 경로를 제안합니다. SOP에 없는 문서라면 저장 위치를 직접 지정할 수 있고, 이후부터는 같은 규칙을 재사용할 수 있습니다.
확인하면 문서가 등록됩니다
필요한 선행 문서가 모두 갖춰져 있으면 문서를 저장하고 등록 정보와 감사추적을 남깁니다. 누락된 문서가 있으면 등록을 중단하고 먼저 준비해야 할 문서를 표시합니다.
TMF Reference Model v3.3의
Core artifact 197건을 기본 제공합니다
자체 SOP나 문서 분류 체계가 아직 정리되지 않았다면, TMF Reference Model 구조를 기본값으로 사용한 뒤 팀 기준에 맞게 수정할 수 있습니다.
- Zone과 Section에 맞춰 46개 폴더 구조를 생성합니다.
- Artifact 번호, 정식 명칭, Sub-artifact 명칭을 모두 인식합니다.
- Protocol부터 CSR까지 이어지는 선행 문서 관계 77개를 기본 규칙으로 제공합니다.
- Artifact별 Dating Convention에 따라 적용할 날짜 기준을 안내합니다.
- TMF Milestone #1~#12 기준으로 문서 준비 상태를 확인합니다.
문서 이력을 설명할 수 있도록 기록합니다
변경 여부를 확인할 수 있는 감사추적
각 감사추적 기록은 이전 기록의 해시를 포함해 연결됩니다. 중간 기록이 변경되면 이후 기록과의 연결이 달라져 변경 여부를 확인할 수 있습니다.
문서 해시값 보존
문서 등록 시점의 SHA-256 해시값을 저장해 이후 파일이 변경되었는지 대조할 수 있습니다.
예외 처리에도 사유를 남깁니다
불가피하게 선행 문서 없이 진행해야 하는 경우에는 관리자가 사유를 입력해야 하며, 해당 내용은 감사추적에 기록됩니다.
현재 베타 버전으로 운영 중입니다
Q-Trail은 현재 베타 버전입니다. 주요 기능은 동작하지만 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은 아직 완료되지 않았고 전자서명 기능도 구현 전입니다. 규제 제출의 근거가 되는 실제 임상시험 데이터를 사용하기 전에는 반드시 별도 검토가 필요합니다. 데모 환경의 데이터는 예고 없이 초기화될 수 있습니다.
데모에서 직접 확인해 보세요
SOP를 등록하고 문서를 업로드해 보면서, 선행 문서가 누락된 경우 시스템이 어떻게 안내하는지 직접 확인할 수 있습니다. 데모 계정이 준비되어 있습니다.